第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為幾年

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有效期為幾年?是本文主要內(nèi)容。在您百度搜索這個(gè)問題可以看到我司百家號(hào)的第一個(gè)回復(fù)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，該資質(zhì)分為一類、二類和三類，其中三類是需要許可證，二類是備案制。今天來看看三類許可證的辦理常識(shí)。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有效期為幾年?

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

　　法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、場地實(shí)用場地93平米以上;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些人員?

　　1. 真實(shí)場地，產(chǎn)權(quán)證或購房合同復(fù)印件(商業(yè)地址)

　　2.營業(yè)執(zhí)照副本和公章

　　3.一個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的身份證，畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)

　　4.公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷)

　　5.如果需要冷藏器械，還需要提供冷庫。

　　6.企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為幾年?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年

1、三類醫(yī)療器械許可證有效期不是五年就是假的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第十五條規(guī)定，三類醫(yī)療器械許可證有效期都是5年，到期進(jìn)行更換，所以三類醫(yī)療器械許可證有效期不是五年就是假的。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。其中，一類（高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械和二類（較高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年；三類（中等風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為10年；。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》相關(guān)條款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

5、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

8、個(gè)人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，個(gè)人還應(yīng)要有《健康證》。

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