吉林醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　吉林省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。在當今社會，醫療器械已經成為人們日常生活中不可或缺的一部分。從基本的體溫計、血壓計到復雜的影像設備、植入性器械，醫療器械在預防、診斷和治療疾病方面發揮著舉足輕重的作用。然而，醫療器械的使用直接關乎公眾的生命安全和身體健康，因此，對其生產和經營環節的監管顯得尤為重要。本文將重點探討吉林醫療器械經營許可證的相關問題，以期為公眾健康保駕護航。吉林醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的重要憑證。根據《醫療器械監督管理條例》，從事醫療器械經營活動的企業必須取得醫療器械經營許可證。這一制度的設立旨在規范醫療器械市場秩序，確保醫療器械的安全、有效，保障公眾健康權益。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、吉林省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　吉林省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　吉林省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　吉林省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、吉林省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、吉林省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、吉林省哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

　　長春市：南關區、寬城區、朝陽區、二道區、綠園區、雙陽區、九臺區、榆樹市、德惠市、公主嶺市、農安縣

　　吉林市：船營區、昌邑區、龍潭區、豐滿區、蛟河市、樺甸市、舒蘭市、磐石市、永吉縣

　　四平市：鐵西區、鐵東區、雙遼市、梨樹縣、伊通滿族自治縣

　　遼源市：龍山區、西安區、東豐縣、東遼縣

　　通化市：東昌區、二道江區、梅河口市、集安市、通化縣、輝南縣、柳河縣

　　白山市：渾江區、江源區、臨江市、撫松縣、靖宇縣、長白朝鮮族自治縣

　　松原市：寧江區、扶余市、前郭爾羅斯蒙古族自治縣、長嶺縣、乾安縣

　　白城市：洮北區、洮南市、大安市、鎮賚縣、通榆縣

　　延邊朝鮮族自治州：延吉市、圖們市、敦化市、琿春市、龍井市、和龍市、汪清縣、安圖縣

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解吉林醫療器械經營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

吉林省醫療器械檢測所

1、3000-4000/月。根據查詢3000-4000/月，吉林省醫療器械檢驗研究院位于吉林省長春市綠園區崇文路，是吉林省藥品監督管理局直屬事業單位，是省內唯一一家專業從事醫療器械產品檢驗檢所。

2、7吉林 吉林省醫療器械檢驗所、吉林省電子信息產品監督檢驗研究院 2家 8黑龍江 黑龍江省醫療器械檢驗所、黑龍江省電子信息產品監督檢驗研究院、黑龍江省纖維檢驗局 3家 9上海 上海市醫療器械檢測所、上海生物材料。

3、吉林省吉達醫療器械有限公司是2002-06-13注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于吉林省長春市朝陽區南昌路4號主樓201室。吉林省吉達醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91220104737047161R，企業法人梁秀。

4、吉林省盛康醫療器械有限公司是2017-10-11在吉林省四平市鐵西區注冊成立的有限責任公司(自然人獨資)，注冊地址位于吉林省四平市鐵西區海銀御景17號樓2單元104。吉林省盛康醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91220300M。

5、吉林省華晟醫療器械有限公司是2002-07-17在吉林省注冊成立的有限責任公司(外國法人獨資)，注冊地址位于長春市綠園經濟開發區華晟路88號。吉林省華晟醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91220000740456476X，企業法人趙興。

6、是的，江蘇省醫療器械檢驗是為江蘇省藥品監督管理局直屬全額撥款事業單位。江蘇省醫療器械檢驗所專業從事醫療器械產品(準產/試產)、藥品包裝產品的注冊檢驗、市場監督檢驗及社會各方的委托檢驗、質量仲裁檢驗等檢測工作，從事有。

7、所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。3.產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。)3.一般情況需提供:產品檢驗報告(紙質和電子版:原件1 份;復印件0 份;備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂,復印件。

8、肺功能診斷儀、腦干電位儀、肌電儀、單人和多人高壓氧艙等多種先進診斷治療儀器，承擔各類職業病的預防、診斷、治療和其他常見病、多發病的救護治療工作，以及放射線、彩超、心電、肌電、腦電、肺功能等多種檢查項目。

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