浙江醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　浙江省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。隨著科技的飛速發展，醫療器械在醫療保健領域發揮著越來越重要的作用。作為消費者，我們自然希望在就醫過程中使用到最先進、最安全的醫療器械。然而，醫療器械的生產和經營并非兒戲，必須經過嚴格的監管和審批。在此背景下，浙江醫療器械經營許可證應運而生，成為守護公眾健康的關鍵一環。浙江醫療器械經營許可證的頒發，有利于規范市場秩序。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、浙江省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　浙江省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　浙江省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　浙江省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、浙江省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、浙江省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、浙江省哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ?浙江現設杭州、寧波、溫州、嘉興、湖州、紹興、金華、衢州、舟山、臺州、麗水11個地級市,37個市轄區、20個縣級市、33個縣(其中一個自治縣),618個鎮、258個鄉、488個街道等企業都可以辦理

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浙江省醫療器械審評中心

1、好。根據查詢浙江省醫療器械審評中心官方公開信息得知，表現卓越，質量可靠，深受消費者歡迎，其優異的性能，質量和服務贏得了廣大消費者的高度認可和滿意，享有極佳的聲譽，公司待遇收入較為優厚，有五險一金，公司提供員工住房。

2、8000到10000。根據查詢職友集該崗位顯示的信息，醫療器械技術審評中心綜合崗薪酬區間為8K-10K，還有其他的一些福利和獎金，還有五險一金，晉升機會。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是負責醫療器械技術審評相關工作的國家。

3、屬于。醫療器械審評查驗中心濱海辦公室屬于事業單位，為市場監管委直屬公益一類事業單位，目前主要承擔本市第二類醫療器械注冊產品的技術審評和現場核查以及協助市藥監局完成本市第一類醫療器械備案等工作，中心現有人員30人，其中。

4、主審人會一次性列出所需補充的內容，并以《醫療器械補充資料通知》的形式發送至申請人或注冊人手中。他們有12個月的時間一次性補交所有資料至審評中心。在發補階段，申請人或注冊人在補交資料前，可通過咨詢環節針對通知單。

5、主審人會一次性列出所需補充的內容，并以《醫療器械補充資料通知》的形式發送至申請人或注冊人手中。他們有12個月的時間一次性補交所有資料至審評中心。在發補階段，申請人或注冊人在補交資料前，可通過咨詢環節針對通知單。

6、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊。

7、醫療器械技術審評是指技術審評機構對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評。根據查詢相關公開信息顯示，醫療器械技術審評中心對擬注冊產品遞交資料進行審評，主要對遞交的技術文件進行審查，以確定擬注冊。

8、CFDA醫療器械技術審評中心對擬注冊產品遞交資料進行審評，主要對遞交的技術文件進行審查，以確定擬注冊產品的安全性和有效性。2014-10-1新《醫療器械注冊管理辦法》實施后，在技術審評階段還會同事進行現場核查，相當于以前的。

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