湖北醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　湖北省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。湖北醫療器械經營許可證是湖北地區醫療器械經營企業必須具備的證件，包括一類、二類和三類。其中，一類醫療器械公司不需要申請許可證，與一般公司注冊無異；只能經營普通醫療器械設備。第二類醫療器械公司只需申請醫療器械業務備案憑證，第三類醫療器械公司需要申請醫療器械業務許可證，第二類醫療器械業務備案不允許從事第三類醫療器械業務；第三類醫療器械公司不能直接從事第二類醫療器械銷售業務，第二類和第三類醫療器械業務可以兼營，但需要另行申請。辦理江西醫療器械經營許可證需要滿足一定的條件，包括具有適合經營范圍和經營規模的質量管理機構和質量管理者，具有適合經營范圍和經營規模的經營、儲藏場所，具有適合經營范圍和經營規模的儲藏條件，具有適合經營的醫療器械的質量管理制度，具備適合經營的醫療器械的指導、技術培訓和售后服務能力。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、湖北省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　湖北省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　湖北省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　湖北省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、湖北省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、湖北省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務，從你意向咨詢到證書領取都不用操心。服務有保障，一對一貼心服務!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優質的服務和良好的口碑，贏得了1萬+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、湖北省哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ?湖北省共有17個地級市，包括武漢市、宜昌市、襄陽市、黃石市、荊門市、鄂州市、孝感市、黃岡市、十堰市、咸寧市、荊州市、隨州市、恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農架林區、棗陽市、廣水市和株洲市。此外，還有15個自治州、1個計劃單列市和5個直轄市。均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解湖北醫療器械經營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程匯總的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

湖北省醫療器械辦法

1、具體需要提交的資料進對應省的政務網：藥品監督管理局，搜索“境內第二類醫療器械注冊”，附湖北省參考如下。友情提示：具體涉及的方面比較廣，比如質量管理體系、生產環境、產品檢測、驗證等等，非專業人員/公司還是請咨詢公司比。

2、具體需要提交的資料進對應省的政務網：藥品監督管理局，搜索“境內第二類醫療器械注冊”，附湖北省參考如下。友情提示：具體涉及的方面比較廣，比如質量管理體系、生產環境、產品檢測、驗證等等，非專業人員/公司還是請咨詢公司比。

3、湖北省亨德利醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0712-2510828，公司郵箱345876667@qq.com，該公司在愛企查共有6條聯系方式，其中有電話號碼2條。公司介紹：湖北省亨德利醫療器械有限公司是2014-09-23在湖北省孝感市孝南區成立的。

4、國藥控股湖北康德盛醫療器械有限公司聯系方式：公司電話027-83521868，公司郵箱wangdie@gkhbkds.cn，該公司在愛企查共有5條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：國藥控股湖北康德盛醫療器械有限公司是2018-11-14在湖北省武。

5、湖北仙明醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0728-8207886，公司郵箱372311063@qq.com，該公司在愛企查共有8條聯系方式，其中有電話號碼3條。公司介紹：湖北仙明醫療器械有限公司是2001-12-14在湖北省成立的責任有限公司，注冊。

6、法律分析：去工商部門申請《名稱預先核準通知書》，確定你的店名。2.到當地食品藥品監督管理局咨詢如何辦理《醫療器械經營許可證》3.拿到《醫療器械經營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業執照，需要的材料是：身份。

7、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請(一)《受理通知書》所需材料：(1)《醫療器械。

8、申報資料：填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；2、申請報告1份；3、企業自查總結（對照《湖北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《湖北省療器械經營企業驗收標準》要求）1份；4、企業。

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