云南醫療器械經營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　云南省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業在取得工商營業執照后，依法向藥品監督管理部門申請的一種行政許可。它是為了確保醫療器械經營企業具備一定的經營條件和質量保證體系，從而保障醫療器械產品的質量和使用安全。在云南省范圍內從事醫療器械批發、零售業務的企業，都需要申請醫療器械經營許可證。

　　今天，讓我們聚焦在云南省的醫療器械經營許可上，深入探究其申請流程、所需材料和法規依據，以及這一許可證對于企業的重要性。

　　云南省作為中國西南重要省份，其醫療器械市場潛力巨大，同時也面臨著嚴格的監管。任何一家欲在云南從事醫療器械銷售的企業，都需取得醫療器械經營許可證。這不僅是法律規定的義務，更是對消費者健康負責的體現。

　　我們來看申請該許可證的基本條件。企業必須具備與其經營范圍相適應的經營場所和倉庫，這些地方需要符合國家藥品監督管理局的相關規定，保證器械存儲的安全及有效性。此外，企業還應具備專業的技術人員和質量管理人員，他們不僅要熟練掌握醫療器械相關的知識，還要了解相關法律法規，以確保企業在經營過程中的合法合規。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、云南省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　云南省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　云南省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　云南省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、云南省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、云南省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務，從你意向咨詢到證書領取都不用操心。服務有保障，一對一貼心服務!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優質的服務和良好的口碑，贏得了1萬+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、云南省哪些城市可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ?云南共有8個地級市、18個縣級市和94個縣； 8個地級市：昆明、玉溪、曲靖、昭通、保山、麗江、臨滄、普洱； 18個縣級市：大理市、楚雄市、安寧市、宣威市、澄江市、水富市、騰沖市、芒市、瑞麗市、瀘水市、香格里拉市、祿豐市、蒙自市、個舊市、開遠市、彌勒市、文山市、景洪市； 94個縣：富民、宜良、嵩明、石林、羅平、師宗、會澤、通海、峨山、新平、元江、魯甸、巧家、鹽津、大關、永善、綏江、鎮雄等均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解云南醫療器械經營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

昆明醫療器械經營許可證代辦

1、國藥集團昆明醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0871-68301818，公司郵箱caihui1@sinopharm.com，該公司在愛企查共有4條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：國藥集團昆明醫療器械有限公司是2017-06-09在云南省昆明市官渡區。

2、昆明北京路上有賣醫療器戒的。昆明北京路上有多家醫療器械店，其中包括一些專門銷售醫療器械的店鋪。以下是一些在昆明北京路上銷售醫療器械的店鋪：昆明市第一人民醫院醫療器械商店：地址為昆明市官渡區北京路1號昆明市第。

3、昆明央康醫療器械有限公司是正規公司。根據愛企查信息顯示，昆明央康醫療器械有限公司有營業執照，是正常營業，有具體辦公地點，經營狀態好，無風險記錄，實際經營與證件一致。昆明央康醫療器械有限公司，地址位于云南省昆明市五華。

4、昆明市醫療器械設備廠是1980-09-01注冊成立的集體所有制，注冊地址位于昆明市珠璣街305號。昆明市醫療器械設備廠的統一社會信用代碼/注冊號是9153010021657373X2，企業法人普睿，目前企業處于開業狀態。昆明市醫療器械設備廠的經營。

5、昆明美炬醫療器械有限公司聯系方式：公司電話0871-65315849，公司郵箱1208967830@qq.com，該公司在愛企查共有4條聯系方式，其中有電話號碼2條。公司介紹：昆明美炬醫療器械有限公司是1998-06-03在云南省昆明市西山區成立的責任。

6、靠譜。根據愛企查查詢，昆明央康醫療器械有限公司商標已注冊，有合法的統一社會信用代碼，在五華區市場監督管理局依法合法注冊，企業無自身風險和關聯風險，企業信用良好，有醫療器械銷售等相關資質，是靠譜公司。

7、在昆明市辦理“醫療器械經營許可延續”需要攜帶如下材料進行申請： 新質量負責人有效的身份證明、學歷、職稱證明和健康證明、工作簡歷、離職證明、任命文件以及聘用協議（（經營有植入介入范圍需配備醫學相關專業大專以上學歷。

8、在昆明市辦理“醫療器械經營許可注銷”需要攜帶如下材料進行申請： 《醫療器械經營許可證》，收原件（1份）；2. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，收原件（1份）；3. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

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