醫(yī)療器械許可證辦理方法

醫(yī)療器械許可證是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷售這些醫(yī)療器械的商家所必須的許可證。辦理這些許可證是需要很高的條件要求的，因?yàn)檫@些是和醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)聯(lián)的。一些從事相關(guān)行業(yè)的商家想了解辦理過(guò)程，下面就由小編為大家介紹一下醫(yī)療器械許可證辦理怎么操作吧。

一、醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相道關(guān)材料。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械許可證辦理的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解辦理醫(yī)療器械許可證需要那些材料和條件的。如果還有需要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械許可證的詳情，可以聯(lián)系在線客服，獲取最新資訊！

醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用多少錢

1、10000-12000之間

2、辦個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概要12000元左右

3、三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用 辦理費(fèi)用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會(huì)很長(zhǎng)。 2.辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是。

4、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。二、詳細(xì)的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

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6、第三方庫(kù)房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi):支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi):公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明。

7、親，辦個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要12000元左右哦

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