二三類醫療器械經營許可證[二三類醫療器械經營許可證有什么區別]

　　二三類醫療器械經營許可證[二三類醫療器械經營許可證有什么區別]

　　二三類醫療器械經營許可證是醫療企業常見的經營資質，最明顯的區別是二類是只要向主管部門備案，第三類要是許可證。那二三類醫療器械經營許可證本來條件是什么?具體區別有什么不同。

　　醫療器械經營許可證怎么辦理?是很多從事該行業老板們最關注的問題，首先我們要知道醫療器械經營許可證是分為三類，其中第一類最低級，不用資質就可以經營，第二類是要申請備案材料，第三類是最高級，需要申請許可證才能經營。那具體如何辦理，我們一起來看看吧。

　　本文核心內容：

　　1、二三類醫療器械經營許可證有什么區別

　　2、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　3、醫療器械經營許可證辦理申請需要哪些條件

　　一、二三類醫療器械經營許可證有什么區別

　　1、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：

　　我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

　　2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異：

　　國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

　　3、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異：

　　從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

　　4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異：

　　從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　二、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　三、醫療器械經營許可證辦理申請需要哪些條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　今天小編帶來了二三類醫療器械經營許可證[二三類醫療器械經營許可證有什么區別]相關知識，如果您有需要辦理，可以與我們取得聯系，可在線聯系企銘星。也可以撥打我們的電話18519382458。