三類醫療器械經營許可證辦理人員和場地有什么要求

　　三類醫療器械經營許可證辦理人員和場地有什么要求

　　三類醫療器械經營許可證，是醫療器械經營許可證最高等級的資質，該資質分為一類、二類和三類。其中三類是辦理許可證。今天小編安裝資質的人員要求、場地要求進行介紹，希望通過我們的介紹能對您辦理醫療器械經營許可證有幫助。順利拿到資質，有問題可以聯系我司。

　　第一，人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件;

　　第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

　　第三，具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度;

　　第四，具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　第五，從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件;

　　第六、三類醫療器械經營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續，具體流程是： 第一步是在網上申請，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達醫療器械許可證，延期手續的整個辦理周期，大概是十到十五個工作日.

　　本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證辦理人員和場地有什么要求的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械許可證經營范圍新版

1、法律主觀：三類醫療器械許可證是分范圍的。三類醫療器械經營許可證經營范圍：醫用電子儀器設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用磁共振設備；醫用X射線設備；手術室、急救室、診療室設備及器具等。法律客觀：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企。

2、法律分析：三類醫療器械許可證分范圍。三類醫療器械許可證經營范圍包括：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可證，根據相關法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。

3、醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根。

4、三類醫療器械備案經營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫療器械。第三類醫療器械經營范圍的具體內容：手術室器械：包括手術室用的一系列器械，如手術臺、手術椅、手術室監護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復器械：主要指康復治療用的器械，如理療設備、康復計算機、康復椅、。

5、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;。

6、什么是一二三類醫療經營許可根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械。

7、療器械公司的經營范圍具體的內容依據公司實際的經營業務內容而確定，一般包含以下內容：一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康。

8、9、三、三者的經營規定不同：三類醫療器械的經營規定：（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。10、（2。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、三類醫療器械經營許可證辦理流程

2、三類醫療器械許可證經營面積要求

3、三類醫療器械許可證經營范圍選擇

4、3類醫療器械經營許可證申報資料

5、三類醫療器械經營許可證需要哪些條件

6、三類醫療器械經營許可證范圍14

7、三類醫療器械經營許可證好辦嗎?

8、三類醫療器械經營許可證辦理費用

9、三類醫療器械經營許可證是什么樣式

10、三類醫療器械許可證現場的要求