醫療器械經營許可證經營范圍是什么如何辦理

　　醫療器械經營許可證經營范圍是什么如何辦理

　　醫療器械經營許可證經營范圍，是哪些?你知道嗎?醫療器械經營許可證是醫療器械許可的第三類別，最高防護級別。第一類是初級，不需要任何資質。那你知道三類醫療器械許可證包括哪些范圍么?跟著小編來看看下面的介紹，順便介紹下如何辦理三類醫療器械經營許可證。

　　一、三類醫療器械許可證包括以下幾種：

　　第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　首先辦理三類醫療器械經營許可證要滿足如下條件：

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

　　2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

　　3、有所經營的產品的產品證書。

　　4、其他相關的法律法規要求。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證經營范圍是什么如何辦理的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證申請條件

1、其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。如果企業滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申。

2、(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械。

3、3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。5.具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：產品風險分析資料；2、產品技術要求；3、。

4、申請醫療器械經營許可證的條件：首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用。

5、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

6、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

7、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

8、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

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