醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期

　　醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營類)

　　醫(yī)療器械許可證辦理，續(xù)期延續(xù)如何操作呢?小編帶著這個問題今天來寫一篇文章。我們都知道任何一個資質(zhì)到期的時候都要辦理延續(xù)或者續(xù)期，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也不例外。那如何辦理，需要帶什么材料，一起看看下面的文章，如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期可以聯(lián)系我司辦理。企銘星為您辦理資質(zhì)保駕護航。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的流程

　　1、申請人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領(lǐng)取受理編號;

　　2、人到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘;申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容及標準;

　　3、區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局進行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，準予延續(xù)的通知申請人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件

　　(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;

　　(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;

　　(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

　　(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　(7)企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

　　三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)所需材料

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》;

　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件;

　　(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。

　　(6)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營類)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)證時間

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 內(nèi)容應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和。

4、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要滿足的條件：持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和貯存條件;3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(包括。

5、能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

6、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對原件。）2.一般情況需提供：法定代表人的學歷或者職稱證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對原件。）3.一般。

7、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對原件。）2.一般情況需提供：法定代表人的學歷或者職稱證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對原件。）3.一般。

8、可以。九江市第三類醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營企業(yè)“一證多址”改革試點方案》，在城區(qū)范圍內(nèi)進行改革，對同轄區(qū)同一市場主體存在的兩個及以上醫(yī)療器械經(jīng)營地址的，只需提交符合許可條件的承諾，即可采取“先發(fā)證、后核查”方式，當即作出準予許可決定。“一證多址”改革，減少了審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化了服務(wù)流程，提升了審批。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期流程

2、醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期多久

3、醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期要多久

4、醫(yī)療器械許可證延續(xù)申請

5、醫(yī)療器械許可證到期后如何延續(xù)

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請時間

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期延期申請

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)

9、醫(yī)療器械許可證到期

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)證時間