ISO13485認證流程是什么申請材料及條件匯總

　　一、ISO13485認證流程

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、初次認證

　　1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證申請表及認證合同》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

　　2、現場檢查一周前提交體系相關的資質及資料，供機構交審。

　　3、認證機構交審通過后認證機構發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。

　　4、第一階段審核通過后，認證機構安排第二階段審核。

　　5、審核不符合項整改。

　　6、認證機構技術委員會評審及發(fā)證。

　　7、年度監(jiān)督審核每年一次。

　　二、年度監(jiān)督審核

　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。

　　2、審核不符合項整改。

　　3、認證機構技術委員會評審及發(fā)證。

　　4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

　　二、ISO13485認證材料

　　1、申請方授權代表簽署的醫(yī)療器械體系認證申請書、合同。

　　2、申請單位醫(yī)療器械管理手冊及程序文件。

　　3、醫(yī)療器械產品注冊證(復印件)及備案憑證。

　　4、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明。

　　5、近6個月產品銷售情況及用戶反饋信息。

　　6、主要外購、外協(xié)件清單。

　　7、涉及人事、生產、品質、研發(fā)的相關記錄。

　　三、ISO13485認證條件

　　關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

　　申請醫(yī)療器械管理體系認證注冊條件：

　　1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

　　3、申請認證的醫(yī)療器械管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合GB/T 42061-2022標準的要求，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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