三類醫療許可證辦理條件

　　三類醫療許可證辦理條件(醫療器械經營許可證開辦辦事指南)

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　　一、項目名稱

　　擬開辦的第三類醫療器械經營企業

　　二、法律法規依據

　　《醫療器械監督管理條例》

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　《醫療器械經營質量管理規范》

　　三、三類醫療器械經營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發證

　　四、三類醫療器械經營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　(六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、三類醫療器械經營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁加蓋企業公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業執照》復印件1份;(數據共享自動獲取)

　　(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

　　(四)企業組織機構與部門設置說明1份

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復印件1份。

　　容缺材料：營業執照復印件

　　六、承諾期限

　　承諾件 20個工作日

　　七、辦理地址及咨詢電話：

　　申請方式：網上申請、現場提交

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三類醫療許可證需要什么證件

1、法律主觀：申請設辦醫療機構單位或個人向縣衛生局提交《醫療機構執業許可證》申請報告，并填寫《醫療執業登記注冊書》，應提交：醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書、身份證復印件；2、醫療機構用房產權證明或者使用證明；3、醫療機構建筑設計平面圖；4、。

2、三類醫療器械許可證辦理需要提供的材料：企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場所、倉庫證明;6、公。

3、三類醫療器械許可證注冊所需源材料: 企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東,出資比例,股東等身份證明; 2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書; 3、質量管理文件等; 4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷; 5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫。

4、第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

5、對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。第十條。

6、辦理上海三類醫療經營許可證需要什么資料和辦理流程辦理醫療器械許可證需要準備哪些資料需要填寫醫療器械經營許可證申請表并打印出來簽字；2、需要提供營業執照和組織機構代碼證復印件；3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件；4、需要準備組織機構和部門設置證明；5、企業的經營范圍。

7、《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）2、《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業。

8、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員的資格證明等。4、現場檢查。申請。

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