申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。今天小編要為大家介紹的主要是申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助，一起來看看吧!

申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布;未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。未經(jīng)申請人同意，行政機關及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外;行政機關依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視任何人。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。以上就是今天小編為大家總結分享的關于申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。

如何申請醫(yī)療器械注冊證

1、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)。

2、1）企業(yè)準備相關資質(zhì)證明文件及申請表（產(chǎn)品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等）；2）注冊檢測標準的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。請點擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全。

3、 通過廣東省政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。2. 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。3. 辦理機關收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一。

4、創(chuàng)業(yè)者需前往工商管理部門申請企業(yè)名稱預先核準通知書。2、注冊醫(yī)療器械公司需要在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。3、網(wǎng)上材料審核通過后，當?shù)厮幈O(jiān)部門將會預約查看經(jīng)營場地。4、一旦審核通過，創(chuàng)業(yè)者提交的申請材料將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。5、創(chuàng)業(yè)者開立驗資賬戶，股東進行出資，會計師。

5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，企業(yè)還需要查閱相關的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件，以便更好地完成注冊工作；2、提交申請：企業(yè)需要填寫企業(yè)申請表和醫(yī)療器械注冊申請表，并將。

6、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批程序境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。受理主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(。

7、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；5、領取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。備案是指向主管機關報告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實踐中主要是《立法法》和《法規(guī)。

8、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。申請人需要確保申請材料的完整性和準確性，以避免延誤審批進程；2、初審和技術評估：醫(yī)療器械監(jiān)管機構將對申請材料進行初審，包括對技術文檔、臨床試驗數(shù)據(jù)等的評估，以確認其是否。

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