醫療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢

做醫療的公司，很多都會面臨辦理三類醫療器械許可證辦理的難題，想必這時候很多公司也會找攻略了。那么醫療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢?想必也是大家想要了解的，下面就請跟隨企銘星小編的步伐一起來了解一下吧，希望能夠幫助到大家。

醫療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢

醫療器械經營許可證辦理的流程

第一步：企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料;

第二步：相關部門資料形式審查;

第三步：資料正式受理;

第四步：相關部門行政審核;

第五步：現場審評;

第六步：相關部門行政決定 ;

第七步：制證，發證。

醫療器械經營許可證辦理的費用

委托第三方代辦機構辦理醫療器械經營許可證費用為：二類4000元，三類6000元

醫療器械經營許可證有效期：5年

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

辦理醫療器械經營許可證注意事項

1、從事的醫療器械中含有體外診斷試劑的，企業需要配備冷藏室，面積是在四十立方米，醫用冰柜是不可以的。

2、企業的辦公地址是商用服務性質，面積我們要以房產證上的建筑施工面積為準。

3、營業執照上的注冊地址要與實際辦公地址一致，若營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，并不是每一個園區地址都能夠增加相關的經營范圍。

4、三名人員需要是本科醫療行業的，在辦理醫療器械經營許可證的時候，相關部門的人員會約談，所以這三名人員不能是掛靠人員，醫療器械經營許可證在年檢的時候也會涉及這三名人員。

5、銷售三類醫療器械產品的注冊證，有了這個證，才能確定這個三類醫療器械是合格正規的，后續申請醫療器械經營許可證時，這就是其中主要材料之一。

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醫療器械許可證辦理都需要什么資料

1、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《。

2、醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料：營業執照復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

4、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

5、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

6、（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；（三）生產場地。

7、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件。

8、醫療器械經營許可證辦理流程：查名 2、辦理營業執照 3、辦理醫療器械經營許可證 4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)醫療器械經營許可證辦理所需材料：相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印。

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