醫療器械三類許可證代辦費用多少錢

在我國，屬于醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》，由市場監督管理部門進行監管。根據不用醫療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理，而對于缺乏經驗的朋友來說，在辦理的過程中更加傾向于找代辦機構，而這自然也涉及到相關費用。下面小編就為大家具體介紹一下醫療器械三類許可證代辦費用多少錢?一起來了解一下吧!

醫療器械三類許可證代辦費用多少錢

三類的醫療器械經過我們的市場調研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據產品部的市場統計， 近幾年辦理機構迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以咨詢專門的代辦機構比如企銘星進行詳細的了解。

三類醫療器械注冊申報資料

(一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

(二)營業執照復印件。

(三)申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。

(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷 (復印件)。

(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準)。

(七)生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。

(九)質量手冊和程序文件(原件)。

(十)工藝流程圖(原件)。

(十一)生產企業自查表(原件)。

(十二)其他證明資料 。

以上就是今天小編為大家總結分享的關于醫療器械三類許可證代辦費用多少錢的相關內容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續如果還有其他疑問敬請持續關注我們企銘星，我們將為大家提供一站式解決服務。

三類醫療器械注冊許可證

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證。

2、了解相關法律法規。首先，需要仔細研讀國家有關醫療器械經營管理的法律法規，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據法律法規的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業基本信息、法人營業執照、醫療器械生產、銷售或者代理經營資質證明、產品質量管理體系文件、經營場所租賃合同。

3、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

4、(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業組織機構與職能;(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;(六)。

5、法律分析：第三類醫療器械經營許可證辦理方法為：經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件。

6、辦理三類醫療器械經營許可證的條件主要包括以下幾點：經營場所和倉庫。必須具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并且這些場所和倉庫的具體面積需滿足特定要求。2、人員要求。需要具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員，這些人員應具有中專以上學歷。3、技術人員。需要具有與經營產品相關的擁有中專。

7、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：產品風險分析資料； 2、產品技術要求； 3、產品檢驗報告； 4、臨床評價資料； 5、產品說明書以及標簽樣稿； 6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 7、證明產品安全、有效所需的其他資料。 二、醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務： 。

8、《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）2、《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業。

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