黑龍江哈爾濱 齊齊哈爾 佳木斯二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

黑龍江哈爾濱 齊齊哈爾 佳木斯二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

一、黑龍江省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：專科本科都可以);

3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

二、黑龍江省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

1、符合要求的場地實(shí)用場地;

2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);

3、廠家提供的注冊備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報告檔案);

7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

8、計算機(jī)追溯系統(tǒng)。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

四、黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。